GMP, FDA 21 CFR Part 11 ve ISO standartlarına uyumlu
profesyonel Temperature & Humidity Mapping hizmeti.
Yasal zorunluluklar ve kalite güvencesi
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gereği ilaç, gıda ve kozmetik sektörlerinde depolama alanlarının ve üretim ekipmanlarının sıcaklık dağılımının haritalanması zorunludur. Sağlık Bakanlığı ve FDA denetimlerinde talep edilir.
Haritalama çalışması, depo veya üretim alanı içindeki sıcak ve soğuk noktaları (hot spot - cold spot) belirler. Bu sayede ürünlerin risk altında olmayan bölgelerde depolanması sağlanır.
OQ (Operasyonel Yeterlilik) ve PQ (Performans Yeterliliği) çalışmaları ile soğuk oda, buzdolabı, etüv gibi ekipmanların belirtilen spesifikasyonlarda çalıştığı doğrulanır.
Haritalama raporu, tüm ürünlerin etiket koşullarında güvenli şekilde saklandığının belgesel kanıtıdır. Denetim cezalarından korunma ve müşteri güveni sağlar.
Frigorifik araç, konteyner ve yalıtımlı kutularda taşıma güzergâhı profil oluşturma. En kötü durum senaryolarında soğuk zincirin kırılmadığının ispatı.
Haritalama raporu, tespit edilen sorunlar için düzeltici önlemleri (CAPA-Corrective and Preventive Action) içerir. Sürekli iyileştirme için yol haritası sağlar.
Kapsamlı validasyon ve kalifikasyon çözümleri
Kapsam: Hammadde, mamul, soğuk oda, oda sıcaklığı depolar
Standart: WHO, FDA, GMP, ISO 13485
Sensör Sayısı: Alan büyüklüğüne göre 9-50+ nokta
Süre: Minimum 24 saat veri toplama
OQ Testleri: Boş oda, alarm testi, elektrik kesintisi
PQ Testleri: Dolu oda, kapı açma sıcaklık geri kazanımı
Standart: GMP Annex 15, EU GMP
Raporlama: 21 CFR Part 11 uyumlu
Saha Sevkiyat Testi: Gerçek rota testleri
Kontrol Hatası Testi: Sistem arıza simülasyonu
Standart: ATP Agreement, GDP
Senaryo: Yaz-kış ekstrem koşullar
Performans Testi: Min-max yük senaryoları
Mevsimsel Test: Yaz ve kış koşulları
Standart: ISTA, ASTM D4169
Tekrar Sayısı: Minimum 3 test serisi
Cihazlar: Buzdolabı, derin dondurucu, etüv, inkübatör
Testler: IQ-OQ-PQ, performans doğrulama
Standart: IEC 60068, ISO 17025
Periyot: Yıllık tekrar haritalama
Amaç: Gerçek dağıtım koşullarının haritalanması
Yöntem: Derece-saat (degree-hour) analizi
Veri: GPS entegre sıcaklık kaydı
Çıktı: En kötü durum rota belirleme
3 aşamalı profesyonel yaklaşım
• Alan/ekipman detay incelemesi
• Sensör yerleşim planı oluşturma
• Test parametrelerini belirleme
• Kabul kriterleri tanımlama
• Risk analizi (FMEA)
• Kalibre edilmiş sensörlerin yerleştirilmesi
• Minimum 24 saat veri toplama
• Gerçek zamanlı izleme
• Özel testler (kapı açma, kesinti vb.)
• Ham veri kayıt ve arşivleme
• İstatistiksel veri analizi
• Sıcak-soğuk nokta belirleme
• Grafik ve harita oluşturma
• Kabul/red kararı
• Düzeltici öneri (CAPA)
Tüm kritik depolama ve ekipmanlar için validasyon
Derin Dondurucu: -25°C ile -80°C arası ultra düşük sıcaklık
validasyonu
Buzdolabı: 2-8°C aşı, ilaç ve biyolojik ürün depolama
Soğuk Oda: Gıda, ilaç ve kimyasal depo haritalama
Blast Freezer: Hızlı dondurma ekipmanı kalifikasyonu
Etüv/İnkübatör: 37°C-200°C arası üretim ve test ekipmanları
Otoklav: Sterilizasyon döngüsü validasyonu
Kurutma Fırını: Nem giderme prosesi haritalama
Reflow Fırını: PCB üretim sıcaklık profilleme
Stabilite Kabini: İlaç raf ömrü testi validasyonu
İklim Odası: Kontrollü sıcaklık-nem çalışmaları
Temiz Oda: Clean room sınıf A-D haritalama
Sera: Tarımsal iklim kontrol validasyonu
Hammadde Depoları: Kimyasal ve API saklama alanları
Bitmiş Ürün Depoları: Mamul ilaç ve gıda depoları
Mal Kabul/Sevkiyat: Geçiş alanları haritalama
Ecza Depoları: Toptan ve perakende ilaç depoCLları
Soğuk Zincir Nakliye: Frigorifik kamyon-kamyonet validasyonu
Konteyner: Reefer konteyner deniz/kara taşıma
Yalıtımlı Kutular: Styrofoam ve izotermal paket testleri
ULD: Hava kargo unit load device haritalama
Üretim Hatları: İmalat süreç sıcaklık izleme
Ambalaj Alanı: Blister-dolum hattı haritalama
Kalite Kontrol: Test laboratuvarı validasyonu
Karantina Odası: Numune saklama alan kontrolü
30 yılı aşkın tecrübe ile Türkiye'nin lider haritalama hizmeti sağlayıcısı
Tamamlanmış validasyon
İlaç, gıda, sağlık
FDA-GMP uygunluk
Validasyon uzmanlığı
Uluslararası düzenlemeler ve standartlara tam uyum
WHO TRS 961, 986 - Sıcaklık kontrollü depolama alanları için kılavuz
FDA 21 CFR Part 11 - Elektronik kayıt ve imza uyumlu raporlama
Avrupa İyi Üretim Uygulamaları - Kalifikasyon ve Validasyon
Uluslararası bozulabilir gıda taşımacılığı anlaşması
İyi Dağıtım Uygulamaları - İlaç lojistiği standartları
ISO 13485, ISO 17025, ISO 22000 - Kalite yönetim sistemleri
30 yıllık deneyim, GMP-FDA uyumlu raporlama, denetim garantisi. Tesisleriniz için özel validasyon çözümleri geliştiriyoruz.