İlaç, kozmetik, gıda ve kimya üretim
tesislerinde
GMP-ISO uyumlu ortam kontrolü ve kalite yönetimi.
Kalite güvencesi ve yasal uyumluluk için kritik parametreler
İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice) gereği ilaç, kozmetik ve gıda üretiminde ortam koşullarının sürekli izlenmesi ve kayıt altına alınması zorunludur. Denetimde gösterilemezse üretim izni iptal edilir.
Yanlış sıcaklık-nem koşullarında üretilen ürünler spesifikasyona uymaz. İlaçta etken madde bozulur, kozmetikte kıvam değişir, gıdada raf ömrü kısalır. Tüm parti çöpe gider, yüzbinlerce TL zarar.
Temiz oda (clean room) ve steril üretim alanlarında nem ve sıcaklık kontrolü yapılmazsa bakteri-küf ürer. Özellikle ilaç ve kozmetik üretiminde bu felakettir, geri çağırma yaşanır.
ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, Helal-Kosher gibi sertifikasyonlar için ortam kayıtları zorunludur. Kayıt tutulmadığı tespit edilirse sertifika verilmez veya iptal edilir.
Üretimde kullanılan kimyasal maddeler, aktif farmasötik bileşenler (API), katkı maddeleri yanlış saklama koşullarında bozulur. Hammadde kalitesi düşerse ürün kalitesi de düşer.
Kimya tesislerinde aşırı sıcaklık tehlikeli reaksiyonları tetikler, patlama-yangın riski doğar. İşçi sağlığı açısından üretim alanlarının 18-25°C aralığında tutulması gerekir.
7/24 otomatik ortam izleme, GMP-ISO uyumlu elektronik kayıt, erken uyarı sistemi ve kalite raporları. Ürün kalitesini garanti altına alın, sertifikasyonları başarıyla geçin, yasal zorunlulukları karşılayın.
Sanayi 4.0 ve akıllı fabrika için IoT çözümleri
FDA düzenlemesine uygun elektronik kayıt tutma. Audit trail (denetim izi) özelliği ile her veri değişikliği loglanır. Kimlik doğrulama ve elektronik imza desteği.
Manufacturing Execution System ve ERP yazılımlarına (SAP, Oracle, Infor) API ile entegrasyon. Üretim emri bazında ortam kayıtlarını otomatik eşleştirme.
Her üretim partisi (lot numarası) için ortam koşullarını kayıt altına alın. Geri çağırma durumunda hangi partinin hangi koşullarda üretildiğini görün. İzlenebilirlik sağlayın.
Sıcaklık-nem verilerinin istatistiksel analizi. Kontrol kartları (X-bar, R charts) oluşturma. Prosesteki sapmalar henüz ürün kalitesini etkilemeden tespit edin.
Temiz odada sıcaklık yükseldi ama üretim müdürü cevap vermiyor? Sistem otomatik olarak kalite müdürüne ve genel müdüre bildirim gönderir. 3 seviyeli eskalasyon.
Sapma (deviation) durumlarında otomatik rapor oluşturma. CAPA (Corrective and Preventive Action) sistemi ile entegrasyon. Kalite güvencesi için dokümantasyon.
Operatör, vardiya amiri, kalite müdürü, genel müdür için farklı yetki seviyeleri. Her kullanıcı sadece yetkisi dahilindeki işlemleri yapabilir. Güvenli erişim kontrolü.
ISO 27001 uyumlu veri güvenliği. Günlük otomatik yedekleme. 5 yıl veri saklama garantisi (GMP gereksinimi). Felaket kurtarma planı (Disaster Recovery).
Farklı şehirlerdeki üretim tesislerinizi tek merkezden yönetin. Tesis bazlı kıyaslama raporları, en iyi performans analizi. Holding yapıları için ideal.
Türkiye'nin lider üretim tesislerinin kalite güvence ortağı
İlaç, kozmetik, gıda, kimya
Temiz oda, hat, depo
GMP-ISO denetimleri
Sapmaların azalması
Hammaddeden mamul ürüne tüm üretim zincirinde kalite kontrolü
Temiz odalar (Clean Room): Class A, B, C, D temiz oda sınıflarında sıcaklık
(20-25°C), nem (%45-55) ve basınç farkı takibi.
API üretimi: Aktif farmasötik bileşen sentez alanlarında reaksiyon sıcaklığı
izleme.
Tablet-kapsül üretimi: Preslenme ve kaplama makinelerinde ortam nem kontrolü,
yapışma problemlerini önleme.
Ambalaj hattı: Blister ve şişe ambalajlama alanlarında kontrollü nem, statik
elektrik önleme.
Emülsiyon üretimi: Krem, losyon üretiminde karıştırma tankı sıcaklık kontrolü,
faz ayrılmasını önleme.
Dolum hatları: Şişe, tüp, kavanoz dolum alanlarında sabit sıcaklık, viskozite
stabilitesi.
Parfüm üretimi: Alkol bazlı ürünlerin yanıcı ortamlarında sıcaklık-nem
yönetimi.
Hammadde depoları: Yağlar, esanslar, aktif maddelerin uygun koşullarda
saklanması.
Fırınlar ve pastane: Hamur işleme, pişirme fırınlarında sıcaklık profil takibi,
ürün kalitesi standardizasyonu.
Süt işleme: Pastörizasyon, homojenizasyon süreçlerinde kritik sıcaklık
noktaları (HACCP CCP) kayıt.
İçecek dolum: Meyve suyu, soda, su dolum hatlarında soğuk zincir ve hijyen
kontrolü.
Şekerleme üretimi: Çikolata, şeker üretiminde oda sıcaklığı kontrolü,
kristalizasyon önleme.
Reaktör odaları: Kimyasal reaksiyon tanklarında ekzotermik-endotermik süreç
sıcaklık takibi.
Boya-vernik üretimi: Karışım tankları ve pigment öğütme alanlarında sıcaklık
yönetimi.
Polimer üretimi: Plastik granül, PVC, polietilen üretiminde ekstrudör sıcaklık
kontrolü.
Patlayıcı depolar: ATEX zonlarında Ex-proof sensörler ile güvenli izleme.
Boya kabinleri: Araç boyama fırınlarında sıcaklık-nem kontrolü, boya kurutma
optimizasyonu.
Plastik enjeksiyon: Kalıp sıcaklık yönetimi, ürün kalite stabilitesi.
Montaj hatları: Üretim alanlarında işçi konforu için 18-22°C ortam
sıcaklığı.
Kalite kontrol: Ölçüm odalarında sabit sıcaklık (20±1°C), hassas ölçüm için.
SMT montaj hatları: PCB üretim hatlarında reflow fırını sıcaklık profilleri
takibi.
Temiz oda üretimi: Yarı iletken üretim clean room ortamları için hassas iklim
kontrolü.
Test odaları: Elektronik kartların test edildiği odalarda 20-25°C, %40-60 nem
standardı.
ESD korumalı alanlar: Statik elektriğe hassas bileşenler için nem seviyesi
izleme.
Depo, soğuk oda ve üretim ekipmanlarınızda GMP-FDA uyumlu sıcaklık ve nem haritalama (mapping) hizmeti sunuyoruz. OQ-PQ validasyon, soğuk zincir profilleme ve cihaz kalifikasyonu ile denetim güvencesi sağlıyoruz.
WHO TRS 961/986 • FDA 21 CFR Part 11 • EU GMP Annex 15 • ATP Agreement • ISO 13485 Uyumlu
Kilardar mobil uygulamasını indirin, ortamlarınıza her yerden anlık erişim sağlayın.
İhtiyaçlarınızı birlikte analiz edelim. Size özel ortam izleme çözümleri geliştirelim.